Приказ хранение бад

Хранение бадов в аптеке

Приказ хранение бад
Бесплатная юридическая консультация:

Биологически активные добавки к пище обычно приобретают в аптеках или у дистрибьюторов в специализированных отделах.

К такому роду продуктов предъявляются определённые требования стандартов качества, в том числе производители и распространители должны обеспечивать и правильное хранение БАДов, которое также строго регламентировано законодательством Российской Федерации.

Биодобавки надлежит хранить в соответствии с законом о хранении пищевых продуктов (ФЗ №29).

Основными положениями данного документа является то, что продукты должны храниться в специально оборудованных помещениях, которые полностью отвечают санитарно-гигиеническим и эпидемическим нормам, не зависимо от того, кто осуществляет хранение – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Эти меры необходимы для того, чтобы обеспечить качество и безопасность предлагаемых добавок к пище.

Хранение в аптеке и отделах продаж

Любая организация, которая осуществляет продажу биодобавок, должна иметь наличие холодильных камер в помещении, чтобы обеспечить хранение БАДов, которые нуждаются в низких температурах.

Приборы для измерения уровня влажности, температуры, их нужно располагать в определённых местах в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами.

Они в свою очередь тоже должны регулярно проходить проверки, по итогам которых, выдают справки с результатом о состоянии термометров, психрометров.

Обязательно организация, распространяющая БАДы, должна вести журнал, куда ежедневно вносится информация о физических характеристиках внутри помещения. Если существует необходимость, то нужно оборудовать помещения специальными техническими приборами, которые помогают осуществлять погрузку и выгрузку препаратов. Клиники Израиля — Ассута.

Условия хранения от производителя

Обычно производитель на обратной стороне упаковки описывает условия хранения продуктов. В связи с этим нужно оборудовать помещение в соответствии с требованиями фармакологической компании. Безусловно, наличие продукции подразумевает шкафы и стеллажи, куда можно поместить биодобавки.

Важно обеспечить раздельное хранение БАДов, придерживаясь санитарно-гигиенических норм. Например, каждая партия должна храниться в своём специально отведённом месте. Для удобства стеллажи принято маркировать, указывая срок годности, количество продуктов, партию.

Есть определённые группы добавок, которые надлежит хранить при более низких температурах. Такая форма выпуска как спрей (пожароопасный вид), предполагает то, что препараты нужно хранить вдали от нагревательных приборов и исключить возможность механического удара.

Эфирные масла и травяные биодобавки нужно хранить в сухом и прохладном месте, обеспечить герметичность.

Один раз в месяц все партии добавок к пище должны проверяться лицом, занимающимся продажей. Отсортировывать продукты с истёкшим сроком годности, а в случае если товар визуально изменил свои свойства его нужно направить на экспертизу.

Источник: http://vsebadi.ru/all-of-bad/storage-for-supplements

Бесплатная юридическая консультация:

Сказка о трех термометрах

Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД

Каждый из нас со школьных лет знает разницу между строгостью и придирчивостью. Она заключается в наличии или отсутствии справедливости.

Строгость — это требовательность, основанная на ясных, честных, пусть иногда и жестких правилах.

Если же имеет место незаслуженное, несоразмерное наказание за мелкую или даже несуществующую повинность, значит, скорее всего, к человеку (или организации) с той или иной целью ­придираются.

Эти истины применимы и к мероприятиям по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — проще говоря, к проверкам. Были бы они всегда строги и справедливы, возражений бы не было.

Но послушаешь рассказы провизоров, фармацевтов, аптекарей-управленцев, ознакомишься с практикой административных дел и усомнишься в том, что в них не было элементов придирчивости, стремления оштрафовать «во что бы то ни стало».

«Минимум три термометра»

Например, в последнее время появились сигналы о новом, весьма экстравагантном виде «нарушения» лицензионных условий.

Его обнаруживают в ходе проверок в аптеках сотрудники одного из органов государственного контроля (оговоримся сразу, что речь идет не о Росздравнадзоре).

С их точки зрения, каждая полка аптечного холодильника должна быть снабжена отдельным термометром — одного такого прибора на всю холодильную камеру ­недостаточно.

Бесплатная юридическая консультация:

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет.

Тогда откуда взялась эта норма, вернее, инструмент наказания субъектов фармацевтической деятельности, который сотрудники контрольного органа выдают за норму? На ее вероятный источник указала Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная ­гильдия».

Около четырех лет назад Роспотребнадзором был разработан проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

В этих санитарных правилах и нормативах (СанПиН) есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.

13 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери».

Нет такой нормы

Скорее всего, именно процитированным положением пользуются те сотрудники контрольного органа, которые считают нарушением наличие в аптечном холодильнике «всего» одного термометра.

Проблема в данном случае в том, что документ, о котором идет речь, в действие не вступил, так и оставшись проектом.

Таким образом, аптечным организациям предъявляются претензии (и, вероятно, налагаются штрафы) на основании несуществующей нормы не вступившего в законную силу правового ­акта.

Елена Неволина подчеркивает данное обстоятельство: «Наличие термометров на каждой полке холодильника не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом, кроме проекта СанПиНа, которым проверяющие пользуются «по умолчанию».

Эта претензия легко оспаривается, однако многие участники нашей отрасли в соответствии с пословицей «Бог создал овцу, чтобы ее стричь» боятся отстаивать свою правоту и писать о разногласиях в акте проверки».

Елена Неволина также обращает внимание, что полномочия разработчика проекта СанПина — Роспотребнадзора — распространяются только на установление условий хранения МИБП; правила хранения других лекарственных препаратов — это полномочия ­Минздрава.

Бесплатная юридическая консультация:

На изложенном примере можно дать аптечным работникам следующую рекомендацию.

Если в ходе мероприятия по контролю будут выявлены «нарушения», основанные на недействующих документах или несуществующих нормативно-правовых актах, следует показать проверяющим вашу осведомленность в необоснованности претензий.

Не исключено, что они будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силы не ­имеет.

Она скорее похожа на самовольный «дорожный знак», установленный на короткое время в неожиданном для автомобилистов месте предприимчивым «гаишником».

Еще одна рекомендация: коль скоро имеются сигналы о применении пункта 12.

13 проекта СанПиНа, следует быть готовым к тому, что аптечным работникам во время контрольных мероприятий будут предъявляться и другие «требования» этого не вступившего в силу ­документа.

Словом, вполне возможно, что в подобных случаях ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас — от незаслуженного административного наказания. Лекарственная сфера — одна из самых зарегулированных.

Ее управленцам, провизорам, фармацевтам необходимо знать множество законов, приказов, постановлений, определяющих совокупность норм отрасли.

К сожалению, приходится терять время и на совершенно излишний мартышкин труд — изучение недействующих документов, не вступивших в законную силу проектов — только потому, что имели место случаи «злоупотребления» ­ими.

Какой в этом ­смысл?

Имеет ли положение о «минимум трех термометрах» в каждом аптечном холодильнике разумное основание — отдельный вопрос. Резоны тех, кто его предлагает, ясны. Они исходят из того, что температура воздуха в разных частях или отсеках холодильной камеры может различаться столь существенно, что это требует постоянного детального ­контроля.

Бесплатная юридическая консультация:

Но данное соображение вовсе не означает, что предлагаемая проектом СанПиНа мера необходима.

Если холодильник — даже не самый современный — исправен, то значительные перепады температур в разных частях холодильной камеры вряд ли возможны.

Таким образом, ответственному аптечному работнику необходимо только следить за его состоянием, корректно установить температурный режим и поддерживать его ежедневными измерениями и записями в соответствующем журнале ­учета.

Вероятно, было бы резонно рекомендовать фармацевтам и провизорам проводить измерения в разных частях холодильной камеры: скажем, в один день — близ ее двери, в другой — в наиболее удаленной от двери точке и т. д. Здесь достаточно рекомендации — аптечные специалисты сами заинтересованы в надлежащем хранении термолабильной части ассортимента.

Чрезмерное регулирование в данном случае означает, что регулятор основывается на презумпции недобросовестности профессионального сообщества в целом (в котором, безусловно, могут найтись отдельные нарушители, но на то и существуют проверки) и исключает из принципа «доверяй, но проверяй» доверительную ­составляющую.

Ну а раз мера «минимум три термометра» представляется недостаточно обоснованной и излишней, то неоправданными являются и затраты — времени, средств — необходимые на ее каждодневное соблюдение.

Больше всего жаль рабочих минут и часов, потраченных на исполнение бесполезных норм и, таким образом, отнятых от исполнения полезных, необходимых правил, от обслуживания ­пациентов.

Хотелось подчеркнуть следующее обстоятельство. Наши рассуждения о том, хороша обсуждаемая норма или чрезмерна, не имеют никакого отношения к ее применению. Даже если положение о «трех термометрах» было бы суперобосновано и столь же полезно, предъявлять аптечным организациям претензии по поводу его «несоблюдения» нельзя, поскольку в действующем законодательстве оно ­отсутствует.

Ни одной нормы без обоснования

Обсуждение пункта 12.13 проекта «лекарственного СанПиНа» наводит также на размышления об особенностях законотворчества в сфере регулирования фармацевтической отрасли. Из недр регуляторов на свет появляются многочисленные законы, приказы, постановления — и это нормально. Правда, хотелось бы, чтобы они были более согласованными и гармонично встраивались в отраслевую законодательную ­систему.

Бесплатная юридическая консультация:

Каждый нормативно-правовой акт содержит сотни, десятки или по меньшей мере несколько норм. Многие из них весьма существенно затрагивают сложившийся порядок, причем не все меняют его в позитивную сторону.

В случаях законодательных недоработок, ошибок, сбоев — что греха таить, они бывают и иногда исправляются — именно фармацевтические работники всех звеньев несут на себе основную тяжесть негативных ­последствий.

В связи с этим хотелось бы выразить наивное пожелание неисправимого оптимиста и романтика, чтобы каждая предлагаемая регулятором норма сопровождалась официальным письменным толкованием ее разработчика.

То есть было бы правильно и уважительно по отношению к профессиональному сообществу выносить на общественное обсуждение два текста — сам законопроект и сопроводительный документ, содержащий исчерпывающее обоснование его норм — а не только первый из них. В таком случае лишние вопросы отпадут, а предложения по корректировке законопроекта станут более качественными и предметными.

Но реверанс в сторону профессионалов, конечно, не является самоцелью. Главное, чтобы каждая норма была наполнена смыслом, продиктована целесообразностью — только тогда она послужит благу ­пациента.

Аптечное хранение: лекарства и «нелекарства»

К сожалению, законодательный механизм, регулирующий различные аспекты лекарственного обращения, недостаточно сбалансирован. Чрезмерное регулирование в одних вопросах сочетается с нормативной «недосказанностью» в других.

Например, при работе с некоторыми отраслевыми законами и приказами можно обратить внимание на то, что их отдельные пункты сформулированы таким образом, как будто аптечный ассортимент составляют исключительно лекарственные ­препараты.

Источник: http://carefulrf.ru/hranenie-badov-v-apteke/

7.2. Требования к хранению бад

Приказ хранение бад

7.2.1.Организации, занимающиеся хранениемБАД, должны быть оснащены в зависимостиот ассортимента:

-стеллажами, поддонами, подтоварниками,шкафами для хранения БАД;

-холодильными камерами (шкафами) дляхранения термолабильных БАД;

-средствами механизации дляпогрузочно-разгрузочных работ (принеобходимости);

-приборами для регистрации параметроввоздуха (термометры, психрометры,гигрометры).

Термометры,гигрометры или психрометры размещаютсявдали от нагревательных приборов навысоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии неменее 3 м от двери. Показатели этихприборов ежедневно регистрируются вспециальном журнале. Контролирующиеприборы должны проходить метрологическуюповерку в установленные сроки.

7.2.2.Каждое наименование и каждая партия(серия) БАД хранятся на отдельныхподдонах.

Настеллажах, шкафах, полках прикрепляетсястеллажная карта с указанием наименованияБАД, партии (серии), срока годности,количества единиц хранения.

7.2.3.БАД следует хранить с учетом ихфизико-химических свойств при условиях,указанных предприятием – производителемБАД, соблюдая режимы температуры,влажности и освещенности.

7.2.4.В случае, если при хранении, транспортировкеБАД допущено нарушение, приведшее кутрате БАД соответствующего качестваи приобретению ими опасных свойств,граждане, индивидуальные предпринимателии юридические лица, участвующие в оборотеБАД, обязаны информировать об этомвладельцев и получателей БАД. Такие БАДне подлежат хранению и реализации,направляются на экспертизу.

7.3. Требования к транспортировке бад

7.3.1.Транспортные средства, используемыедля перевозки БАД, должны иметь санитарныйпаспорт, выданный в установленномпорядке, быть в исправном состоянии,чистыми.

7.3.2.Условия транспортировки (температура,влажность) должны соответствоватьтребованиям нормативной и техническойдокументации на каждый вид БАД.Транспортировка термолабильных БАДосуществляется специализированнымохлаждаемым или изотермическимтранспортом.

7.3.3.БАД транспортируются и хранятся впервичной, вторичной, групповой таре,предусмотренной действующей нормативнойи технической документацией, котораядолжна защищать упакованные БАД отвоздействия атмосферных осадков, пыли,солнечного света, механическихповреждений.

7.3.4.Грузчики, а также водители и экспедиторы,если они осуществляют функции грузчиков,должны иметь при себе личную медицинскуюкнижку установленного образца.

7.3.5.Транспортные средства, используемыедля перевозки БАД, по мере загрязненияподвергаются мойке с применениемразрешенных органами и учреждениямигоссанэпидслужбы моющих средств,обработке дезинфицирующими средствами.

7.3.6.При транспортировке БАД должны иметьтоварно-сопроводительные документы,оформленные в соответствии с установленнымпорядком.

7.4. Требования к реализации бад

7.4.1.Розничная торговля БАД осуществляетсячерез аптечные учреждения (аптеки,аптечные магазины, аптечные киоски идругие), специализированные магазиныпо продаже диетических продуктов,продовольственные магазины (специальныеотделы, секции, киоски).

7.4.2.При размещении и устройстве помещенийдля реализации БАД следует руководствоватьсятребованиями действующих санитарныхправил и других нормативных документовдля аптечных учреждений и организацийторговли.

7.4.3.Реализуемые БАД должны соответствоватьтребованиям, установленным нормативнойи технической документацией.

7.4.4.Розничная продажа БАД осуществляетсятолько в потребительской упаковке.

7.4.5.Маркировочный ярлык каждого тарногоместа с указанием срока годности, видапродукции следует сохранять до окончанияреализации продукта.

7.4.6.Не допускается реализация БАД:

-не прошедших государственной регистрации;

-без удостоверения о качестве ибезопасности;

-не соответствующих санитарным правилами нормам;

-с истекшим сроком годности;

-при отсутствии надлежащих условийреализации;

-без этикетки, а также в случае, когдаинформация на этикетке не соответствуетсогласованной при государственнойрегистрации;

-при отсутствии на этикетке информации,наносимой в соответствии с требованиямидействующего законодательства.

7.4.7.Решение об утилизации или уничтожениипринимается в соответствии с Положениемо проведении экспертизы некачественныхи опасных продовольственного сырья ипищевых продуктов, их использованияили уничтожения, утвержденнымПостановлением Правительства РоссийскойФедерации.

7.4.8.Изъятая продукция до ее использования,утилизации или уничтожения подлежитхранению в отдельном помещении (шкафу),на особом учете, с точным указанием ееколичества. Ответственность за сохранностьэтой продукции несет владелец.

7.4.9.В случае окончания срока действияРегистрационного удостоверениядопускается реализация БАД с неистекшимсроком годности при наличии документов,подтверждающих дату выпуска в периоддействия Регистрационного удостоверения.

Источник: https://StudFiles.net/preview/5811283/page:28/

Об утверждении Правил оборота биологически активных добавок к пище – Указ Президента Республики Казахстан: Законы Казахстана

Приказ хранение бад

      В соответствии с подпунктом 14) пункта 2 статьи 6 Закона Республики Казахстан от 21 июля 2007 года “О безопасности пищевой продукции”, ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила оборота биологически активных добавок к пище.

      2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) направление копии настоящего приказа в печатном и электронном виде на официальное опубликование в периодические печатные издания и информационно-правовую систему “Әділет” в течение десяти календарных дней после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан, а также в Республиканский центр правовой информации в течение пяти рабочих дней со дня получения зарегистрированного приказа для включения в эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

      3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан;

      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства национальной экономики Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра национальной экономики Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр
национальной экономики
Республики КазахстанК. Бишимбаев

Утвержденыприказом Министранациональной экономикиРеспублики Казахстанот 30 июня 2016 года № 297

Правила оборота биологически активных добавок к пище
Глава 1. Общие положения

      1.

Настоящие правила оборота биологически активных добавок к пище (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 14) пункта 2 статьи 6 Закона Республики Казахстан от 21 июля 2007 “О безопасности пищевой продукции” с целью обеспечения безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок к пище (далее – БАД) и устанавливают порядок оборота БАД на территории Республики Казахстан.

      2. Правила предусмотрены для исполнения юридическими и физическими лицами, индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оборотом БАД на территории Республики Казахстан.

      3. Требования к безопасности БАД, а также к материалам, контактирующим с БАД в процессе оборота БАД устанавливаются настоящими правилами и техническими регламентами Таможенного союза.

      4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) биологически активные добавки к пище (БАД) – компоненты натуральных или идентичных натуральным веществ, предназначенные для отдельного употребления или введения в состав пищевых продуктов в целях их обогащения или для профилактики заболеваний, за исключением парафармацевтиков;

      2) безопасность пищевой продукции – отсутствие недопустимого риска во всех процессах (на стадиях) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, связанного с причинением вреда жизни и здоровью человека и нарушением законных интересов потребителей с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;

      3) уполномоченные органы в области безопасности пищевой продукции (далее – уполномоченные органы) – государственные органы, осуществляющие в пределах своей компетенции реализацию государственной политики и контроль в области безопасности пищевой продукции.

Глава 2. Оборот БАД на территории Республики Казахстан
Параграф 1. Порядок оборота БАД

      5.

Оборот БАД допускается только после проведения государственной регистрации на соответствие требований технических регламентов Таможенного союза, подтверждения о присвоении учетного номера объекту производства (изготовления) (по месту производства (изготовления) БАД), включенного в реестр учетных номеров объекта производства пищевой продукции и согласования их сроков годности и условий хранения.

      6. Оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленными настоящими Правилами и техническими регламентами Таможенного союза не допускаются.

      7.

Юридические и физические лица, индивидуальные предприниматели осуществляющие реализацию БАД представляют документы, удостоверяющие безопасность БАД, покупателям (потребителям) БАД и уполномоченным органам по их требованию, а также полную, достоверную и своевременную информацию о БАД, а также о продавце (изготовителе) в соответствии с подпунктом 8) статьи 11 Закона Республики Казахстан от 21 июля 2007 года “О безопасности пищевой продукции” и статьями 10, 25 Закона Республики Казахстан от 4 мая 2010 года “О защите прав потребителей”.

      8. При разработке новых технологических процессов упаковки, хранения, транспортировки БАД (не использованных ранее на территории государств-членов Евразийского экономического союза) юридические и физические лица, индивидуальные предприниматели обосновывают требования безопасности и пищевой ценности, сроки годности, а также разрабатывают методики испытаний.

      9. Розничная реализация БАД осуществляется через аптеки, аптечные пункты, специализированные магазины и торговую сеть.

      10.

Реализация БАД в аптечных учреждениях осуществляется в соответствии с Санитарными правилами “Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники”, утвержденными приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037).

      Реализация БАД на объектах торговли осуществляется в соответствии с Санитарными правилами “Санитарно-эпидемиологические требования к объектам оптовой и розничной торговли пищевой продукцией”, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 230 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10966) (далее – Санитарные правила).

      11. Не допускается реализация БАД:

      1) не прошедших государственную регистрацию;

      2) с истекшим сроком годности;

      3) при отсутствии надлежащих условий реализации;

      4) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, указанной при государственной регистрации;

      5) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями пункта 17 настоящих Правил.

      12. В местах, где осуществляется реализация БАД, на видном месте устанавливается надпись следующего содержания: “Биологически активные добавки к пище”, а также предупреждение “Не является лекарством”.

      13. Если при реализации БАД допущено нарушение, приведшее к приобретению ею опасных свойств, БАД не подлежит реализации и направляется на соответствующую экспертизу в соответствии со статьей 62 Кодекса Республики Казахстан “О здоровье народа и системе здравоохранения”, по результатам которой утилизируется или уничтожается.

Параграф 2. Расфасовка, упаковка и маркировка БАД

      14. БАД расфасовывается и упаковывается способами, обеспечивающими ее безопасность при обороте, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции.

      15.

БАД расфасовывается и упаковывается в тару, изготовленную из материалов, разрешенных к применению для контакта с пищевыми продуктами, в соответствии требованиям, установленные техническим регламентом Таможенного союза 005/2011 “О безопасности упаковки”, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 769 и техническим регламентом Таможенного союза 021/2011 “О безопасности пищевой продукции”, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 880.

      Допускается использование прочного, чистого, сухого, без постороннего запаха и нарушения целостности тароупаковочного материала, который хранится в специально выделенном месте. При этом хранение тароупаковочного материала на полу не допускается.

      16. Упаковка БАД обеспечивает сохранность и качество на всех этапах оборота в соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза 005/2011 “О безопасности упаковки”, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 769.

      17. Информация на потребительской таре, этикетках, в инструкциях или рекомендациях по применению, прилагаемых к каждой единице потребительской тары о БАД наносится в соответствии требованиями технического регламента Таможенного союза 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 881.

      18. БАД прошедшие оценку (подтверждение) соответствия, маркируются единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Евразийского экономического союза, если иное не установлено техническими регламентами Таможенного союза.

      19. Находящиеся в обращении БАД сопровождаются товаросопроводительной документацией, обеспечивающие прослеживаемость БАД в соответствии с требованиями технического регламента Таможенного союза 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 881.

      20. На документах, памятках (листах-вкладышах), этикетках, контрэтикетках, кольеретках, ярлыках, наклейках (стикерах) товара, кроме информации, определенной законодательством Республики Казахстан и о безопасности пищевой продукции, указываются на казахском и русском языках сведения о (об):

      1) пищевой и биологической ценности продукта;

      2) назначении и условиях применения (для пищевой продукции специального назначения);

      3) способах и условиях изготовления пищевых продуктов (для концентратов и полуфабрикатов пищевой продукции);

      4) условиях хранения и сроке годности;

      5) дате изготовления пищевой продукции;

      6) составе, в том числе о наличии и количестве пищевых добавок, кормов и кормовых добавок, биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов.

      21. Срок годности БАД указывается в следующем виде:

      1) “употребить до”;

      2) “годен до”.

Параграф 3. Хранение и транспортировка БАД

      22. Хранение и транспортировка БАД осуществляется в условиях, обеспечивающих ее безопасность, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции.

      23. Хранение БАД осуществляется в специально оборудованных помещениях, сооружениях, соответствующие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции.

      24. Для транспортировки БАД используются специально предназначенные и (или) оборудованные для таких целей транспортные средства, соответствующие Санитарным правилам.

Параграф 4. Утилизация и уничтожение БАД

      25.

Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Правилами утилизации и уничтожения пищевой продукции, представляющей опасность жизни и здоровью человека и животных, окружающей среде, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 15 февраля 2008 года № 140 и Правилами запрета на ввоз, а также на производство, применение и реализацию на территории Республики Казахстан продукции, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2267.

Источник: https://tengrinews.kz/zakon/pravitelstvo_respubliki_kazahstan_premer_ministr_rk/topgovlya_i_obschestvennoe_pitanie/id-V1600014015/

Можно, но нельзя

Приказ хранение бад

Самвел Григорян о том, можно ли размещать на одной витринной полке лекарства и БАД

У работников аптечных организаций часто возникают вопросы, касающиеся выкладки лекарств и других товаров аптечного ассортимента на витрины. Многие из таких вопросов касаются правил хранения БАД в аптеке.

«Объясните, можно ли ставить БАД вместе с лекарствами на одной полке?» — такое лаконичное письмо от фармацевта из Брянска было обнаружено в редакционной почте «Катрен-Стиль». Казалось бы, ну что может быть сверхсложного в упорядочении витрин.

Однако проблема в том, что эта тема должным образом не регламентирована.

После того как 2 марта 2014 г. утратил силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения (Приказ Минздрава РФ № 80 от 04.03.

2003)», — который содержал очень расплывчатую, но хоть какую‑то регламентацию витринного размещения — по этой теме в законодательстве образовался если не вакуум, то очень разреженное пространство.

В итоге аптечные работники не имеют четких правил от регулятора, как правильно выкладывать, а проверяющие, наоборот, имеют возможность миловать или наказывать по своему усмотрению. И всё же постараемся осветить эту тему.

Витрина — это тоже хранение

У любого товара, принятого аптекой, может быть только два состояния — он либо хранится, либо отпускается.

И присутствие упаковки на аптечной витрине — будь то лекарство безрецептурного отпуска или БАД — это один из вариантов хранения, в ходе которого потребители информируются о данном товаре, его наличии в аптеке, цене, дозировке, лекарственной форме и т. д.

Может быть, именно поэтому регуляторы не считают необходимым или срочным отдельно регулировать витринный вопрос — ведь тема хранения отрегулирована в соответствующем нормативно-правовом акте.

Имеется в виду Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Что же касается «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377), то большинство ее статей утратили силу.

Действуют лишь ее нормы, касающиеся изделий медицинского назначения и медицинской техники, перевязочных средств и вспомогательного материала, пластмассовых и резиновых изделий.

В Приказе № 706н даже сами слова «витрина» и «выкладка» отсутствуют. Но, наверно, нет ни одной аптеки или аптечного пункта, у которого часть лекарственной продукции не хранилась бы в предвитринной и витринной части аптечного зала. Таким образом, Правила хранения лекарственных средств Приказа № 706н закономерно распространяются и на аптечный зал.

Что следует из Приказа № 706н

Обратите внимание на название приказа — он действительно касается почти исключительно лекарственных средств. Пунктом 8 раздела III приказа определено, что их размещают в помещениях для хранения — мы уже упомянули выше, что таковыми являются также предвитринные и витринные части аптечных залов — с учетом:

  • фармакологических групп;
  • физико-химических свойств;
  • способа применения (внутреннее, наружное);
  • агрегатного состояния фармсубстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);

а также в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.

Никаких отдельных указаний, как надо хранить в аптеке — в том числе на витрине — БАДы, медицинские изделия, средства личной гигиены, минеральную воду, косметику и т. д. относительно лекарственной продукции, приказ № 706н не содержит.

Нет их и в «Гигиенических требованиях к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).

Поэтому с формальной точки зрения некоторые трактуют это так, что БАД можно размещать с лекарствами «одной с ними направленности» на одной витринной полке.

Однако такой вывод представляется сомнительным. Во-первых, БАДы по сути не могут быть с лекарственными средствами «одной направленности», ибо они не являются лекарствами (воздействие на одни и те же системы организма еще ничего не означает).

Во-вторых, «направленность» не означает принадлежность к одной фармакологической группе, которая, кстати, не может содержать и лекарства, и нелекарства, то есть БАДы.

А поскольку в приказе № 706н и в приведенном выше его пункте речь идет об упорядочении хранения именно лекарственных средств и именно по фармакологическим группам, очевидно, что ни в одном из мест хранения — в том числе и на витрине — лекарства не могут размещаться вместе с БАД.

Чтобы не ввести в заблуждение

Имеется и другая сторона темы. Не следует забывать о статье 10 Закона «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992 № 2300–1), которая предписывает предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.

Представьте, подходит потребитель к витрине, где размещены не только лекарства одной фармакологической группы, но и БАДы «одной с ними направленности». Фраза «Не является лекарством», конечно, согласно п. 4.4 СанПиН 2.3.2. 1290–03, присутствует на упаковке БАД, но, как правило, нанесена мелким шрифтом, и в глаза издалека не бросается.

Поэтому, разглядывая витрину, такую фразу легко не заметить, пропустить. Кроме того, при выкладке она может оказаться на не доступной взору стороне упаковки.

В результате покупатель может автоматически посчитать, что данный продукт, как и расположенные вокруг препараты, является лекарством, хотя, подчеркнем, вряд ли это можно назвать сознательным введением его в заблуждение со стороны аптеки.

Тем не менее, потребитель может решить приобрести именно это наименование, полагая его лекарственным. И только дома, приглядевшись к упаковке или инструкции, обнаружит, что оно таковым не является.

Таким образом, совместная выкладка лекарств и БАД на одной витринной полке создает риск несознательного дезинформирования потребителя, нарушения его прав, определенных статьей 10 Закона «О защите прав потребителей». И поэтому ее тоже следует избегать.

Выводы следующие. Лекарства и любые БАД не рекомендуется выкладывать на одну витринную полку. Для хранения БАД в аптеке лучше предусмотреть отдельные витринные пространства, которые следует сопроводить надписью «Биологически активные добавки к пище».

Об упорядочении различных БАД в рамках такой витрины СанПиН 2.3.2. 1290–03 ничего не сообщает.

В нем только содержится указание, что БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/blog/juridical_blog/mozhno_nonelzya

Приказ хранение бад

Приказ хранение бад

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и ми просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Этот ответ читали посетителей сайта.

Данный вопрос относится к следующим темам:

Вопрос: Фармакопейные статьи по определению должны содержать перечень показателей качества лекарств.

Но утвержденные приказом МЗ (который официально не опубликован) фармакопейные статьи, составляющие ГФ 14, содержат требования и к помещениям аптек, порядку хранения лекарств в аптеках, транспортирования, параметрам температуры и влажности.

Хотя эти требования утверждены иными документами (приказы МЗ 646н, 647н, 706н, 309 и т. п.). Эти требования зачастую копируются и повторяются, но например, ОФС 1.1.0010.18 предлагает и иные требования, некоторые разнятся с упомянутыми выше законодательными актами.

Имеют ли фармакопейные статьи право априори устанавливать какие-либо требования к хранению препаратов, помещениям аптеки и т. п.? Какую силу они имеют, насколько правомерно будет их использование надзорными органами при проверках? Могут ли аптечную организацию привлечь к ответственности за нарушение требований фармакопейных статей?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Должен ли быть заключен у аптечной организации (сеть аптек) договор на уничтожение ЛС или его можно заключить разовый, при необходимости, с точки зрения проверяющих?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Могут ли возвращенные лекарственные средства, решение по выпуску в продажу, по которым не принято, храниться в основной зоне хранения с изолированием или блокировкой в электронной системе на складе оптовой торговли?

Требования к хранению БАД к пище

Хранение пищевых продуктов допускается в специально оборудованных помещениях, сооружениях, которые должны соответствовать требованиям строительных, санитарных и ветеринарных правил и норм, обеспечивающих сохранение их качества и безопасность.

Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие хранение, обязаны соблюдать требования нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов (ФЗ№29).

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента: — стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; — холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; — средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); — приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах.
На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности:

БАД, требующие защиты от высоких температур, должны иметь соответствующие указания на этикетке и должны храниться при комнатной температуре (18-20 ºС); прохладной или холодной (12-15 ºС), в некоторых случаях при более низких температурах (3-5 ºС).

Хранение таблетированных форм должно осуществляться в сухом и если это необходимо, в защищенном от свете месте.

Жидкие БАД (сиропы, настойки и т.д.) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте (если это необходимо).
Сухие БАД на растительной основе (смеси высушенных растений) должны храниться в герметичной, хорошо закрытой таре.

Сухие БАД, содержащие эфирные масла, хранят изолированно, в хорошо укупоренной таре.
БАД в аэрозольных упаковках должны храниться при температуре от 3 ºС до 20 ºС в сухом темном месте, вдали от отопительных приборов и огня, должны оберегаться от ударов и механических повреждений.

БАД эубиотики (пробиотики) хранят в соответствии с указаниями на этикетке. Этот вид БАД следует не реже 1 раза в месяц подвергать визуальному наблюдению.

В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Хранение и реализация БАДов в аптеке

В каждой аптеке производится реализация биологически-активных добавок (БАД). Эти средства приносят неплохую прибыль и не являются лекарственными средствами, что значительно облегчает условия их отпуска.

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:

Источник: https://yokvadro.ru/stati/prikaz-hranenie-bad.html

Глав-книга
Добавить комментарий