Нужна ли лицензия для продажи ветеринарных препаратов?

Торговля ветеринарными препаратами – Получение лицензий – ЮСТКОМ

Нужна ли лицензия для продажи ветеринарных препаратов?

Лицензирование данного вида деятельности было отменено. Изменения вступили в силу 26 июня 2015 года.

Хозяйственная деятельность по розничной торговле ветеринарными препаратами требует обязательного лицензирования.

Компания “Юстком” – Ваш надежный помощник в получении лицензии на розничную торговлю ветеринарными препаратами. Мы гарантированно получим для Вас эту лицензию “под ключ”.

Поможем подготовить необходимые документы для получения лицензии на розничную торговлю ветеринарными препаратами.

Обращайтесь, мы получим для Вас лицензию на розничную торговлю ветеринарными препаратами в сжатые сроки: Наш девиз: быстро, качественно, надежно!

Ветеринарные медикаменты, препараты – это фармацевтическая продукция: биологические, растительные, химические, химико-фармацевтические, гомеопатические и другие лекарственные средства, предназначенные для животных и которые реализуются через учреждения ветеринарной медицины (аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски).

Лицензия на розничную торговлю ветеринарными препаратами. Необходимые документы для получения

Субъект хозяйственной деятельности, который желает получить такой документ как лицензия на розничную торговлю ветеринарными препаратами, должен подать следующий пакет документов:

  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц- предпринимателей
  • сведения за подписью заявителя, которые содержат информацию о наличии МТБ, материально – технической базы
  • сведения об образовательном и квалификационном уровне работников, необходимый для осуществления данного вида хозяйственной деятельности
  • штатное расписание
  • должностные инструкции
  • перечень измерительных средств используемых в аптечном складе
  • разрешение СЭС
  • разрешение МЧС.

Получение лицензии на розничную торговлю ветеринарными препаратами. Стоимость услуги и сроки:

Стоимость наших услуг составляет 3500 грн. Мы работаем без дополнительных и скрытых платежей

Дополнительно оплачивается государственная пошлина: 1853 грн

Срок выполнения услуги составляет: 25 дней.

В услугу открытия ветеренарные аптеки входит:

  • Консультирование относительно требований к лицензиату и документов.
  • Подготовка необходимых документов / сведений
  • Представительство интересов заказчика в органах государственной власти на всех этапах получения лицензии
  • Получение и отправка лицензии клиенту.
  • Гарантия полной компенсации при форс – мажоре.

При получении лицензии на розничную торговлю ветеринарными препаратами присутствие клиента не обязательна. Мы все сделаем за Вас и поможем избавиться от лишних бюрократических хлопот!

Требования к субъектам розничной торговли ветеринарными препаратами

Розничная торговля ветеринарными медикаментами и препаратами осуществляется учреждениями ветеринарной медицины, к которым относятся аптеки ветеринарной медицины, аптечные пункты и аптечные киоски. Аптеки ветеринарной медицины могут быть с правом изготовления готовых лекарственных форм и реализации ветеринарных медикаментов и препаратов и по реализации ветеринарных медикаментов и препаратов.

На фасаде ветеринарной аптеки должна размещаться вывеска с указанием полного названия предприятия. У входа в помещение на видном месте размещается информация о режиме работы, который устанавливается субъектом хозяйственной деятельности по согласованию с местными органами государственной власти.

Технологической требованием по розничной торговле ветеринарными препаратами является то, что аптека по реализации ветеринарных медикаментов и препаратов должна иметь общую площадь основных и вспомогательных помещений не менее 30 кв., кроме помещений для изготовления готовых ветеринарных лекарственных форм.

Она должна находиться в изолированном помещении и иметь отдельный вход, иметь зал для обслуживания населения, материальные комнаты, которые оборудованы специальной мебелью, которые можно использовать для хранения ветеринарных препаратов, комнату для персонала, оборудуется холодильником, мебелью для организации еды и отдыха работников.

Предприятие должно обеспечить персонал аптеки специальной одеждой, который выдается работникам аптеки в соответствии с действующими санитарными нормами. Замена этой одежды проводится не реже двух раз в неделю.

Все ветеринарные медикаменты и препараты, которые реализуются в учреждении ветеринарной медицины, должны иметь регистрационное удостоверение и установки для потребителей.

соответствии с действующим законодательством Украины, ветеринарная аптека осуществляет розничную торговлю ветеринарными медикаментами и препаратами, которые зарегистрированы и внесены в Государственную регистрационную книгу ветеринарных препаратов и соответствуют требованиям и стандартам качества. Строго запрещена реализация ветеринарных медикаментов и препаратов, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества, а также иммунобиологических препаратов против болезней, которые являются общими как для животных, так и для людей, без рецепта специалиста ветеринарной медицины.

Владелец заведения ветеринарной медицины обеспечивает помещения необходимыми охранными и противопожарными средствами.

Порядок получения лицензии на розничную торговлю ветеринарными препаратами

Заявление о выдаче такого документа как лицензия на розничную торговлю ветеринарными средствами и приложенные к нему документы принимаются по описи, копия которой выдается заявителю.

Если заявление подписано или подано лицом, не имеющим на это полномочий, или прилагаемые к заявлению, оформленные с нарушением установленных действующим законодательством требований, такое заявление может быть оставлено без рассмотрения, о чем письменно сообщается заявителю.

После устранения причин, которые стали основанием для оставления заявления без рассмотрения, заявление о выдаче лицензии может быть подано субъектом повторно.

Общий срок для принятия решения о выдаче лицензии составляет десять рабочих дней с даты поступления заявления. После рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии Главное управление ветеринарной медицины в Киевской области в течение трех рабочих дней с даты принятия соответствующего решения письменно уведомляет об этом заявителя.

Основаниями для принятия решения об отказе в выдаче лицензии на розничную торговлю ветеринарными препаратами являются недостоверность данных в документах, представленных заявителем, для получения лицензии или несоответствие заявителя согласно поданным документам, лицензионным условиям, установленным для вида хозяйственной деятельности, указанного в заявлении о выдаче лицензии.

Решение об отказе в выдаче лицензии может быть обжаловано заявителем в судебном порядке.

Аннулирование лицензии на розничную торговлю ветеринарными препаратами

Лицензия на розничную торговлю ветеринарными препаратами подлежит аннулированию, если есть акт о повторном нарушении заявителем Лицензионных условий, о выявлении недостоверных сведений в документах, подавались субъектом хозяйствования для получения лицензии, об установлении факта передачи лицензии или ее копии другому юридическому или физическому лицу для осуществления данного вида хозяйственной деятельности.

Также лицензия подлежит аннулированию, если предприятие вовремя подал информацию об изменении данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. Основанием для аннулирования лицензии на розничную торговлю ветеринарными препаратами являются решения об отмене государственной регистрации субъекта хозяйствования.

Решение об аннулировании лицензии га розничную торговлю ветеринарными препаратами принимается органом лицензирования в течение десяти рабочих дней с даты установления оснований для аннулирования лицензии и вручается (направляется письмом) лицензиату с указанием оснований аннулирования не позднее трех рабочих дней с даты его принятия.

Данное решение регистрируется в журнале учета, а основание, дата и номер этого решения заносятся в лицензионный реестр не позднее следующего рабочего дня после вступления в силу решения об аннулировании лицензии, и в установленном порядке сведения предоставляются в единый лицензионный реестр.

Решение об аннулировании лицензии на розничную торговлю ветеринарными препаратами вступает в силу через десять дней со дня его принятия.

Обращайтесь, сотрудники компании”Юстком” надежно получат для Вас лицензию на розничную торговлю ветеринарными препаратами в короткие сроки! Мы сделаем все, чтобы оказать услугу быстро и качественно!

Источник: https://yust.com.ua/ru/uslugi/litsenziji/torhovlja-veterynarnimy-preparatamy

Лицензия для ветаптеки

Нужна ли лицензия для продажи ветеринарных препаратов?

Если вы планируете продавать шампуни для животных с антипаразитарными свойствами, таблетированные лекарства для избавления от глистов и даже антиблошинные, вам придется получить лицензию, разрешающую ведение фармацевтической деятельности, даже если вы планируете открытие зоомагазина или ветклиники. Эта же лицензия обязательно потребуется при открытии ветеринарной аптеки или аптечного пункта. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешительного документа карается штрафом.

Нормативная база по лицензированию 

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать.

В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов.

Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

  • За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
  • В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
  • В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

  • Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
  • ФИО заявителя.
  • Адреса:  проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
  • Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
  • ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
  • Вид деятельности.
  • Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
  • Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

  • Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
  • О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
  • О стаже работы, требуемом по законодательству.
  • О наличии в собственности/аренде помещения.
  • О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
  • О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

  • Устав предприятия.
  • Приказ, которым был назначен директор.
  • ИНН и ОГРН.
  • Выписка из ЕГРЮЛ.
  • Распоряжения/инструкция  по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
  • Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Процедура получения

Сама процедура выглядит не очень сложной. Ее основные этапы следующие:

  • Скачивание/получения форм для заполнения заявления, образцов документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
  • Внесение требуемого взноса/пошлины.
  • Заполнение заявления.
  • Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Либо документация предоставляется лично.
  • Получение решения комиссии.
  • В случае положительного решения, получения разрешительного документа.

Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата – 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.

Когда требуется переоформление полученного документа?

Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:

  • Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
  • Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
  • Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок – 10 дней.
  • Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления – 5 дней.
  • Прекращение действия разрешительного документа – 5 дней.

Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.

Как выглядит лицензия

Лицензия печатается на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа обязательно:

  • Проставляется его серия и номер
  • Отмечается каким органом он выдан.
  • Указывается вид фармацевтической деятельности, разрешенный данному предприятию/ИП.
  • Сообщается кому выдано разрешение(ИП, ООО, название).
  • Отмечается ИНН и ОГРН физического/юрлица.

На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.

Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление

Первоначальная пошли на лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7500 рублей. Эту же сумму придется оплачивать при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.

Переоформление обойдется предпринимателю дешевле:

  • Дубликат будет стоить – 750 рублей.
  • Переоформление, связанное с реорганизационными мероприятиями, стоит 750 рублей.
  • При изменении юрадреса придется оплатить 3500 рублей.

То есть сумма зависит от повода вашего обращения в Россельхознадзор.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

  • Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
  • Торговое помещение – укомплектовано необходимым оборудованием.
  • Каждое помещение – оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
  • Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
  • В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с “хорошим” товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
  • В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.

Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.

Документация, проверяемая комиссией

Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:

  • Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
  • Учета температурных показателей холодильного оборудования.
  • Проверок соответствующими органами.
  • Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.

По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата).  Акт передается на рассмотрение комиссии.

Документация по персоналу, проверяемая комиссией

Владелец ветаптеки не должен брать на работу лиц, не имеющих гражданства РФ. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации раз в пятилетку, сертификат специалиста.

Штрафные санкции

При отсутствии лицензии на ведение соответствующего вида деятельности влечет за собой штраф и/или закрытие ООО/ИП. Штраф может налагаться на юр/физлицо. Законодательством предусмотрены штрафы за грубые нарушения Указов и Постановлений Правительства РФ даже при наличии лицензии. Штрафы предусматривают выплату определенной суммы или закрытия предприятия на срок до 3 месяцев.

Где получить лицензию

Документы подаются в областные центры ФСВФН (Федеральной службы, осуществляющей ветеринарный и фитосанитарный надзор).

Адреса территориальных управлений Россельхознадзора

Наименование территориального органаКонтактная информация
Мурманская областьАдрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7 Тел./Факс: 8(815-2) 45-54-04E-mail: murmansk@rsn51.ru

Источник: https://biznesplan-primer.ru/stati/licenzirovanie/vetapteka

Получение лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность

Нужна ли лицензия для продажи ветеринарных препаратов?

Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.

На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:

Для юридических лиц:

  • Устав
  • Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
  • Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
  • Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
  • Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
  • Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации
  • Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
  • Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств  с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
  • Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
  • Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.

Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:

  • ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
  • ИП не должен подтверждать стаж работы

Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:

  • ИНН
  • Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
  • Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
  • Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
  • Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
  • Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации

Отправляются копии документов. Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора.

Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте.

Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).

Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.

На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.

Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.

Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу.

Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны.

Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.

*С 1 июля 2015 года вступают в силу “Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения” (прим. ред.)

Итак, требования к помещению:
1.    Ремонт в помещении ветклиники или зоомагазина должен быть закончен. Не пытайтесь отправить документы в случае, когда помещение не готово. Если приедет проверка, а вы не успели закончить ремонт – будет однозначный отказ.2.    В торговом зале должны быть установлены стеллажи, шкафы, витрины и т.п.

Для хранения вакцин и биопрепаратов должен иметься холодильник. 3.    Полки витрин должны быть промаркированы в соответствии с теми ветеринарными препаратами, которые будут на них стоять. Как правило, разбивают по группам – например, антигельминтные средства, противопаразитарные, антибактериальные и т.п.4.

    Стеллажи в складе также должны иметь маркировку или должна вестись стеллажная карта.5.    В помещениях склада и торгового зала должны висеть приборы для измерения температуры и влажности воздуха (например, гигрометр психрометрический «ВИТ-1» или «ВИТ-2»).

Гигрометр должен быть заправлен дистиллированной водой,  располагаться на расстоянии 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов. Кроме того, обратите внимание на паспорт гигрометра. В нем указан срок очередной поверки. Раз в два года гигрометр необходимо заменять или проходить поверку.6.

    Полки в холодильнике также должны быть промаркированы по группам хранящихся на них ветеринарных препаратов, вакцин, сывороток и т.п. Маркировка должна быть выполнена средствами, устойчивыми к воздействию влаги.7.    В подсобном помещении должен находиться шкаф для уборочного инвентаря. Щетки, швабры и т.п.

должны иметь маркировку, что они используются для уборки в лицензируемых помещениях (например, надпись «Аптека»). В шкафу необходимо выделить полку для хранения дезинфицирующих средств и подписать ее (например, «Дезсредства для ветеринарной аптеки»).8.    В помещении ветеринарной аптеки должен иметься отдельный стол для осуществления приемки товара.

9.    Место для хранения ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности должно быть также предусмотрено, явно обозначено, находиться отдельно от мест хранения остальных лекарственных средств.

Документация, которая должна иметься на момент проверки:
1.    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля.

Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.2.     Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.3.

    Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.

4.    Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.

По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.

Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.

Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник

81669

С июля 2005 года в России не требуется лицензия на занятие ветеринарной деятельностью. В соответствии с ст. 4 Закона РФ “О ветеринарии” открыть ветеринарную клинику может любой желающий с высшим или средним ветеринарным образованием (ветеринарный врач или фельдшер).

Рассмотрим основные моменты открытия ветклиники и ведения ветеринарного бизнеса.

Развитие ветеринарного бизнеса – личный выбор каждого из нас, а никак не обязанность. Ни закон, ни нравственные стандарты не требуют от нас иметь большую клинику. Тем не менее, бизнес, ветеринарный или любой другой, имеет тенденцию к расширению.

Далее мы рассмотрим основные преимущества расширения ветеринарной клиники и предложим некоторые методы и стратегические направления такого расширения, а также дадим рекомендации относительно приемов управления и мониторинга бизнеса в ходе его расширения.

Занимательно

Источник: https://www.veterinarka.ru/vetbusiness/poluchenie-licenzii-na-vetfarmdeyatelnost.html

О требованиях к ветеринарным аптекам и качеству лекарственных средств

Нужна ли лицензия для продажи ветеринарных препаратов?

Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию (пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности).

 На содержании людей находятся  животные, которые  не используются для получения продукции, – так называемые непродуктивные животные.  К ним принято относить кошек, собак, декоративных и певчих птиц, лошадей, грызунов, земноводных, аквариумных рыбок и др.

В настоящее время создана целая индустрия по производству товаров для указанных видов животных.

С целью повысить товарооборот и, соответственно, прибыль компании, хозяин торговой организации нередко нарушает требования законодательства об обращении лекарственных средств и продает товары для ветеринарного применения в зоомагазине без необходимой лицензии либо с нарушением ветеринарных требований.

Когда лицензия обязательна?

Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ). Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя следующие работы и услуги:

– оптовая торговля лекарственными средствами;

– хранение лекарственных средств;

– хранение лекарственных препаратов;

– перевозка лекарственных средств;

– перевозка лекарственных препаратов;

– розничная торговля лекарственными препаратами;

– отпуск лекарственных препаратов;

– изготовление лекарственных препаратов.

Под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания и реабилитации.

При этом термин “лекарственные средства” включает в себя сразу два понятия: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”.

 Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных. Информация о зарегистрированном лекарственном средстве для животных подлежит внесению в Государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Из совокупности указанных норм следует, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию.

Розничная продажа лекарственных препаратов  ветеринарного применения без специального разрешения (лицензии) самое распространенное нарушение, которое выявляют инспекторы территориальных управлений Россельхознадзора в ходе проведения контрольных мероприятий за соблюдением требований ветеринарного законодательства. То есть организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие розничную продажу товаров для животных, нередко в своих магазинах торгуют также изделиями, относящимися к лекарственным препаратам, что категорически запрещено.

Инспекторы, выявив данное нарушение, привлекают организации (ИП) к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц от 4 до 5 тыс. руб., на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб.

Какие же препараты относятся к лекарственным и, соответственно, запрещены к продаже без необходимой лицензии? На сегодняшний день продавцы должны ориентироваться на перечень препаратов, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (размещен на официальном сайте Россельхознадзора (fsvps.

ru) в системе регистрации лекарственных средств и кормовых добавок “Ирена” (https://irena.vetrf.ru)). То есть если наименование препарата содержится в указанном реестре, он относится к числу лекарственных препаратов, соответственно, его реализация без специальной лицензии запрещена.

Часть продукции для непродуктивных животных, предлагаемая к продаже в зоомагазинах, по сути, не является лекарственными средствами, например шампуни, гигиенические лосьоны.

В то же время контролирующие органы в ходе контрольных процедур настаивают на том, что при их реализации продавцы должны соблюдать все необходимые требования, установленные для продажи лекарственных препаратов, т.к. в состав таковых часто входят ингредиенты, являющееся лекарственными средствами. Такие препараты делятся на группы:

– зоогигиенические средства – это препараты или средства, изготовленные промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенные для проведения гигиенических процедур путем нанесения с помощью вспомогательных средств или без их использования на различные части тела непродуктивного животного с единственной или главной целью их очищения, защиты общего состояния здоровья и (или) сохранения здоровья в физиологически нормальном состоянии, для специального ухода за животными с учетом физиологических особенностей и условий содержания, а также для гигиенической обработки предметов обихода и мест содержания непродуктивных животных. Форма выпуска зоогигиенических средств может быть жидкая, твердая, порошкообразная, в виде спрея и др.;

– зоокосметические средства – это препараты или средства, изготовленные промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенные для проведения косметических процедур с целью улучшения или изменения внешнего вида, коррекции запаха тела животного в соответствии с видовыми породными требованиями.

Продажа незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения ведёт также к применению санкций.

Привлечь организацию (индивидуального предпринимателя) к ответственности можно и в том случае, если она (он) имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, предназначенными для животных (имеется лицензия), но лицензируемый вид деятельности осуществляется по адресу, не указанному в лицензии (например, изменился адрес магазина, открылась новая точка продажи).

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц от 3 до 4 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 до 40 тыс. руб. (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).

Как показывает арбитражная практика, недостаточно просто иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Организации (ИП), осуществляющие продажу зоотоваров и принявшие решение продавать в своем магазине попутно лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдать также ряд требований, установленных российским законодательством и другими нормативно-правовыми актами.

– Требование о наличии высшего либо специального образования: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, следующие лица должны иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста:

– руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. К руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, предъявляется еще одно требование – стаж его работы по специальности должен быть не менее 3 лет;

– индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

– работники, заключившие с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением.

Квалификация специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием должна повышаться не реже 1 раза в 5 лет.

На сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзора) в закладке “Часто задаваемые вопросы” приведен вопрос от организации: обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

В ответе на этот вопрос отмечается, что соблюдение названных требований необходимо только в случае, если деятельность руководителя непосредственно связана с розничной торговлей.

Если же он осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность как раз таки непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации. Отказ в предоставлении соискателям лицензии по этим основаниям является неправомерным.

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств.

Помимо требования к наличию специального образования у руководителя организации (ИП), а также трудового коллектива, при продаже лекарственных препаратов для животных должны соблюдаться требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Для поддержания необходимой температуры в помещении можно установить кондиционер. Альтернативой кондиционеру могут быть форточки, фрамуги (открывающаяся верхняя оконная рама, которая позволяет проветривать помещение без сквозняков), вторые решетчатые двери.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами)) или психрометрами (приборами для измерения влажности воздуха и температуры).

Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 – 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

Требование к учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Если торговая организация (ИП), реализующая зоотовары, приняла решение продавать в торговой точке помимо кормов и промышленных товаров для животных ветеринарные препараты, первое, что следует сделать – получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности.

Второе очень важное условие (требование) – наличие высшего или среднего специального образования у руководителя организации (если он принимает непосредственное участие в процессе торговли), у индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность, а также у продавцов магазина. Нельзя забывать также о требованиях к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты. В торговом зале должен поддерживаться температурный и влажностной режим, уполномоченным лицом вестись ежедневный учет показаний измерительных приборов.

Отметим, что часто проверяющие, осуществляющие контроль за соблюдением ветеринарного законодательства, выявляют не одно, а ряд нарушений. В этом случае к нарушителю может быть применена мера административной ответственности, предусмотренная ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с данной нормой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб.

В обоих случаях деятельность нарушителя может быть приостановлена на срок до 90 суток.

Источник: http://rshn-tver.ru/news/news-9217/

Глав-книга
Добавить комментарий